尽管各级机构确定的科研课题投标指南为研究者提供了研究方向和可选课题,研究人员仍然需要掌握临床研究选题、立题的原则,方能充分发挥科研人员的积极性和创造性。

上一期我们讲了临床科研选题 1 — 如何构建临床循证问题，这一期我们来讲选题与立题

（一）重要性

临床科研工作要解决的问题不是空中楼阁，而是实践中所遇到的最基本的问题，如疾病的诊断方法、治疗手段、发病机制及预后等。以上问题不单要有理论意义，更要有实际应用价值，需在开展一系列科研活动之后，将其研究成果回馈到临床，真正解决临床中的问题，以促进人类的健康、产生社会效益或经济效益。 

（二）科学性

科学性原则是科研的关键,它要求以现代科学理论为依据,以科学研究结果为基础,应用科学的评价体系,并遵守科学伦理学。

一般来说，与临床相关的科研项目的主要负责人最好为临床一线的专家或资深的医生，试验设计需合理，研究方法和统计学方法要求可靠并符合随机、对照和重复的统计学原则，且临床资料和数据真实可信，只有这样科研活动得出的结论和经验才能经得起检验、推敲、重复和历史的证实，具有普遍性意义。

（三）创新性

创新的定义与内涵一直在发展演变中。人们普遍接受的创新定义为：为了一定目的，遵循事物发展的规律，对事物的整体或其中的某些部分进行变革，从而使其得以更新与发展的活动。"创新"与"创造"的区别在于创造是从无到有的过程，属于原始创新，创新还可以是对已有事物的更新、完善或发展。

来源：

1．关注临床诊疗过程的突发事件：如新型病毒的爆发，从找到病原、开发诊断试剂盒、制定有效治疗方案、重症进展的影响因素到疫苗研发，都是从无到有的过程，带来一系列有创新性的研究问题。

2．经过反复试错、分析与探索而创建的新发明。

3．关注新思想与新技术：关注同行最新发布的研究，总结其研究背后的新思路、新想法，将有助于我们找到新的研究方向。

4．对已有技术或产品的重组。

5．对已有技术或产品的扩展应用.

6．重视学科交叉对临床研究原始创新的意义。

临床研究中常见的"创新误区"：

（1）找不到文献支持时就是创新。在选题时常常发现自己提出的研究问题几乎找不到类似的研究文献，于是误解为他想到的临床研究问题可能是一个"原始创新"性的问题。如果真的发生这种现象，需反思：

①这个问题是否有临床意义？因为诊疗实践中需要回答的问题不一定都具有研究价值，您提出的问题可能已被同行否定了。

②是别人没想到，还是别人做不到？如果在之前有技术障碍阻止了大家开展此类研究的话，根据您所掌握的资源是否能完成研究？

③是没做过，还是做过了但因为研究结果没有实际意义而未发表？经验不足的研究者想不通以上问题时，最好找相关领域的资深研究者进行咨询、讨论。

（2）将研究方法等同于创新。有的研究者常常在立项依据中提到，针对他的研究问题，因为尚无随机对照试验结果发表而要开展一项随机对照试验。殊不知，随机对照试验并不适用于所有的临床研究问题。因此，充分的立项依据与前期研究基础才是"创新性"的体现，而研究方法选择本身并不是创新性的体现。

（四）可行性

可行性原则要求研究选题必须具备客观条件和主观条件:

1.客观条件包括现实状况,如技术、经费、设备、人员等

2.主观条件指课题是否可以达到预期、是否有意义等

3.注意社会、文化和宗教等的可接受性

（五）伦理学原则

任何临床研究课题的立题,务必要符合伦理学的原则,遵守国际公认的赫尔辛基宣言的精神。按照国际惯例,临床试验的研究课题必须经过有关机构的科研伦理委员会审查通过后方有资格立题研究

程序

（一）研究问题的提出与选题

临床研究问题的提出,离不开防病治病的具体实践。新问题的出现,成为人们去研究和解决的动机。从多种认识中去比较分析,去粗存精、去伪存真,以选出最重要、最能影响全局的问题去研究,这就是从提出的问题中进行选题研究的主要过程。

（二）充分掌握现有的科技信息

带着问题去认真地检索医学文献,充分掌握科技信息资料,认真进行分析,以了解被研究问题的历史、现状以及尚待探讨的关键问题。充分地应用现代科学的检索手段和方法,针对研究的课题,尽可能收集高度相关、高质量的文献加以借鉴,切忌视野狭窄、主观片面、草率从事、结论武断。

（三）确定研究的关键问题

由于人的精力和时间是有限的,应根据学术力量、知识的水平、研究的基础和研究的具体条件从诸多需要解决的问题中,参照有关选题的原则,选择研究的关键和切实可行的重大研究问题立题研究。

（四）撰写研究计划书

立题后,应按一定规范格式和内容,撰写科研计划书。

3.评价标准

1. 是否为国家或地区性危害人民健康的重大疾病

2. 研究的重点是否明确

3. 是否掌握了本研究涉及的最新科技信息和发展动态

4. 是否具有创新性

5. 是否具有可行性

6. 预期的成本-效果

7. 医学伦理

本期关于“临床研究中如何选题与立题”的话题就到这里，下一题咱们讲“临床科研|临床研究设计的基本要求 — 随机化原则”

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