中国临床试验注册中心常用的EDC系统
中国临床试验注册中心使用的EDC(电子数据采集系统)主要功能综合如下:
数据采集与管理
支持生成符合试验方案的电子病例报告表(eCRF),实现结构化数据录入
提供多中心数据整合能力,联动医疗机构协同网络
支持移动端便携管理,实现随时随地数据查询与积累
数据质量控制
自动执行逻辑核查,减少输入错误
保留完整的稽查痕迹和质疑管理记录,确保数据可追溯
支持源数据核查确认(SDV)功能
系统安全与合规
采用权限分级管理,保障数据安全
符合监管机构对电子签名和数据存储的要求
遵循CDISC等国际数据标准,便于数据导出与格式转换
扩展性与效率工具
支持快速建库和eCRF动态调整,适应方案变更需求
集成随机化(IWRS)、电子化患者报告(EPRO)等模块
提供实时数据访问与分析功能,加速临床决策
目前国内医生常用的临床试验EDC系统为:牛蛙科研(NEWWA) ,累计已支持国内上万个临床研究,符合国内医生的使用习惯,有患者知情同意书,伦理报告等上传,确保项目合规。
数据质控:内置自动逻辑校验、缺失值提醒及人工核查功能。实时数据质控与审计追踪,字段级监查确保数据合规性。
多场景适配性:支持公有云/私有化部署,满足不同安全等级需求
多端操作:适配手机端小程序、Pad端、PC端多终端同步操作
OCR+NLP:支持OCR识别快速上传检查检验单等,对于人口学基本信息、出院小结等结合NLP可定制化实现多表单聚合识别,准确率97%以上。
隐私保护:患者人口学信息可设置加密,不同人员、不同中心可设置不同权限。OCR上传图片可自动对患者姓名、电话、身份证、住址等信息打码留痕,确保合规性和安全性。
中央随机系统(IWRS/IRT):
中央随机系统(IWRS/IRT)支持动态随机、区组随机,配备操作痕迹记录与实时消息通知功能
ePRO系统
通过ePRO系统采集患者报告结局(PRO),支持微信小程序数据录入,可配置多基线的访视计划